不以人廢言

記者簡浩正／台北報導

▲富樂快篩試劑去年爆出黑心事件。（圖／翻攝畫面）

食藥署遭監察院糾正！新冠肺炎疫情影響我國3年多，雖今日為指揮中心記者會最終場，但疫情間曾發生中國劣質快篩混充入台仍讓人印象深刻。監察院今（27）日表示，衛福部食藥署疏於強化EUA審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，不但從未通知海關，也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情，因此糾正衛福部食藥署，並要求議處相關失職人員。對此，記者今晚致電食藥署署長吳秀梅，目前未接電話；衛福部長薛瑞元晚間則回應，因為還沒看到監察院內容，所以還不知詳細內容，待接到監察院報告時會再做處理。

據悉，食藥署去年核准專案輸入的美國富樂Flowflex快篩試劑，但當時傳出使用後無法顯品管線的出包狀況。調查局追查發現，進口商大鑫公司竟涉以中國廠商代工的次級品混充出貨，已流入市面逾百萬劑，不法獲利恐高達億元。

▲中國製劣質快篩試劑去年流入市面，監察院提出糾正，並要求議處食藥署相關失職人員。（圖／翻攝自監察院官網）

監察院今日發布新聞稿表示，監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，認定食藥署輕忽美國FDA及ACON Laboratories, Inc.連續發布關於「○○Flowflex」快篩試劑已有中國製偽冒品流通之警訊，卻未通知財政部關務署強化邊境查驗作業，更給予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可，導致問題試劑四處流竄，國內最終於2022年6月10日爆發劣質快篩試劑事件，危及民眾健康安全。

調查委員說明，食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的Flowflex Home Test專案輸入，該公司於111年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口(亦係唯一1筆)，但經海關C3(貨物查驗)方式，發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex Rapid Test，因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題，移請食藥署審理。後續發現其實美國FDA早已於2022年3月1日發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊，內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准，不得於美國銷售使用；另美國ACON Laboratories, Inc亦於同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中國製造的偽品，並宣達真偽品辨識方法之訊息等情，但是，食藥署並未據以強化審查機制，甚至在乙公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後，於同年5月10日即快速核准通過。

此外，甲公司於111年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入核准，並於該函同時提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地，且已於市面流通情事，惟食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證，因此仍未進一步查處，行事顯屬消極，相關人員確有失職。
 
調查委員指出，綜觀2022年3月1日美國FDA發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊、同年1月9日及4月15日美國ACON Laboratories, Inc公告Flowflex Home Test有偽冒品並宣達真偽品辨識方法之訊息，以及同年5月13日甲公司函文內容提及市售的Flowflex Home Test可能係由Flowflex Rapid Test改換包裝偽冒等情，食藥署於該等連續異常警訊之情況下，竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可，雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際，民眾急需快篩試劑等防疫物資，該署有儘速核准專案輸入許可之必要，但核准後未思積極配套措施，除從未通知關務署以強化邊境查驗外，亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，確有怠失。
 
另外，調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子，以提升查驗等級，惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估，輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞，肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情事，後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，卻未鑑於前案提升查驗強度，率予全數放行25筆報單共237萬KIT，致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內，亦有欠妥，將督促關務署檢討改善。